“2025年12月19日的上市許可證實，嚴格高效的科學審查標準并非相互排斥，”美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）煙草產(chǎn)品中心代理主任布雷特·科普洛博士（Bret Koplow, Ph.D., J.D.）表示。“由于FDA的尼古丁袋試點項目，吸煙并希望轉(zhuǎn)向低風險替代煙草產(chǎn)品的成年人現(xiàn)在將擁有更多選擇。”

FDA正在積極審查多項尼古丁袋試點項目的申請，并將酌情公開最新進展。FDA計劃在尼古丁袋試點項目完成后評估流程變更的有效性，并可能酌情將已確定的流程改進納入整體上市前煙草產(chǎn)品申請（PMTA）審查程序。

獲準上市的產(chǎn)品由Helix Innovations LLC公司生產(chǎn)，并以on! PLUS品牌銷售。獲準上市的產(chǎn)品有多種口味和尼古丁含量可供選擇，包括：

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· on! PLUS 薄荷味尼古丁袋，9毫克

· 上市！PLUS 煙草味尼古丁袋，6毫克

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經(jīng)科學審查，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 認定，該公司提供的證據(jù)表明，這些尼古丁袋產(chǎn)品符合2009年《家庭吸煙預防和煙草控制法案》規(guī)定的在美國銷售新煙草產(chǎn)品的法律標準。該標準要求FDA考慮對美國全體人口的風險和益處——包括目前使用煙草產(chǎn)品并轉(zhuǎn)向潛在低風險產(chǎn)品的成年人所獲得的益處，這些益處足以抵消產(chǎn)品的風險，也包括對目前不使用煙草產(chǎn)品的青少年和成年人的益處。

FDA評估的主要發(fā)現(xiàn)之一是，新產(chǎn)品：

· 與其它口服和無煙煙草產(chǎn)品相比，大多數(shù)有害和潛在有害成分（HPHCs）的含量更低，其中許多成分的含量低到無法量化。

· 不含可測量的多種致癌HPHCs，包括那些已被證實是導致成年無煙煙草使用者口腔癌風險增加的重要因素的成分。

· 有可能為吸煙和/或使用其他無煙煙草產(chǎn)品的成年人帶來足以抵消產(chǎn)品風險的益處，包括對青少年的風險。

· 主要包裝將采用經(jīng)認證的兒童安全罐和安全蓋。FDA此前已敦促制造商在其尼古丁袋中使用兒童安全包裝或其他措施，以降低幼兒意外中毒的風險。

FDA將密切監(jiān)控這些產(chǎn)品的營銷和使用情況：

· 為減少青少年接觸這些產(chǎn)品廣告的可能性，授權(quán)對數(shù)字媒體、電視和廣播媒體的營銷施加了限制，要求該公司確保廣告精準投放給21歲及以上的成年人。

· 該公司還必須追蹤、評估并向FDA報告其青少年預防措施的有效性，并提供其廣告、營銷和促銷活動所覆蓋受眾的人口統(tǒng)計分析。

雖然19日的舉措允許這些特定的尼古丁袋產(chǎn)品在美國合法銷售給21歲及以上的成年人，但這并不意味著這些煙草產(chǎn)品是安全的，也不意味著它們“已獲得FDA批準”。重要的是，19日的舉措僅針對這6種產(chǎn)品；授權(quán)不適用于Helix Innovations LLC的任何其他產(chǎn)品。沒有絕對安全的煙草產(chǎn)品。目前不使用煙草產(chǎn)品的人不應(yīng)該開始使用。青少年絕對不應(yīng)該使用煙草產(chǎn)品。使用任何煙草產(chǎn)品，包括尼古丁袋，都并非沒有風險。