德澤威DTi是國內第三方檢測認證機構，提供FDA認證一站式解決方案，擁有經驗豐富的工程/業務團隊，已有超過十二年的檢測經驗，提供全方位檢測認證需求。

FDA認證是什么

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

德澤威檢測報告適用場景

FDA認證分類

食品接觸材料的FDA檢測；

激光產品FDA注冊；

醫療器械FDA注冊；

化妝品和日用品FDA檢測報告；

食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊。

FDA認證和注冊/檢測區別

FDA批準：一般針對藥品比較多，允許藥品上市；

FDA注冊：產品先在FDA官網注冊下，有些產品需要檢測；

FDA檢測：根據FDA的公布的法規做檢測，是否符合FDA法規要求。

注：檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測，他們主要負責制定法規和市場監管等。

FDA申請流程

企業登記：填寫注冊申請表，FDA確認發布企業序列號；

產品注冊：醫療器械產品以安全風險程度分成3類：

1類 醫療器械列名控制；

2類 市場準入認可（即510（K）認可）；

3類 PMA入市前批準。

委托代理：《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

提供資料：

企業法人營業執照；

事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)；

有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)；

《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)；

FDA新增加要求提交的其他文件；

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。

付款：注冊和列名免費，510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付;

辦理注冊：收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

公布告知：FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件。

實驗室風采

德澤威DTi檢測是國內獨立的第三方檢測機構，具有CNAS/CMA資質/化學分析技術團隊/在霧化器領域積累了多年的經驗，可依據霧化器的最新管控要求，為您提供更專業、更可靠的檢測與注冊服務。德澤威實驗室嚴格按照ISO/IEC17025：2005標準建立與實施管理，通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS：L8083)/計量認證(CMA)，完全具備出具第三方檢測報告的資質。

榮譽資質

CNAS/CMA/CPSC資質/國家級高新技術企業

服務優勢

德澤威DTi檢測是國內獨立的第三方檢測機構，具有CNAS/CMA資質/技術團隊/在FDA認證領域積累了多年的經驗，可依據FDA認證的管控要求，為您提供更專業、更可靠的FDA認證檢測服務。